L’EHDS (European Health Data Space ou Espace Européen des Données de Santé) est un des projets les plus ambitieux de l’Union européenne en matière de données de santé.
Son objectif : faciliter l’accès, le partage et la réutilisation des données de santé à l’échelle européenne, tout en garantissant un haut niveau de protection des données personnelles.
Mais derrière cette promesse de progrès, les questions juridiques sont nombreuses : articulation avec le RGPD, rôle de la CNIL, obligation d’AIPD (Analyse d’Impact relative à la Protection des Données), gouvernance des données, ou encore responsabilités des acteurs de santé.
EHDS : de quoi parle-t-on exactement ?
L’EHDS est un règlement européen qui vise à créer un cadre commun pour l’exploitation des données de santé dans toute l’Union européenne.
Il poursuit deux objectifs majeurs :
| Faciliter les soins en Europe (usage primaire) | Réutiliser les données de santé (usage secondaire) |
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EHDS et RGPD : une articulation complexe
L’EHDS ne remplace pas le RGPD. Il vient s’ajouter à lui.
Cela crée une superposition de normes :
- Le RGPD reste le socle juridique des données personnelles
- L’EHDS ajoute des règles spécifiques aux données de santé
L’EHDS introduit une logique nouvelle : la réutilisation encadrée des données de santé dans certains cas, notamment pour la recherche.
Qui est concerné par l’EHDS ?
L’EHDS concerne un large écosystème :
| Acteurs de santé : ceux qui traitent les données de santé | Acteurs de la recherche : ceux qui réutilisent les données de santé | Institutions publiques : ceux qui organisent les échanges |
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Quelles contraintes juridiques concrètes ?
L’entrée en application de l’EHDS implique plusieurs obligations fortes.
Renforcement de la gouvernance des données
- Cartographie des données de santé
- Documentation des traitements
- Gestion des flux transfrontaliers
Obligation de conformité RGPD renforcée
- Mise à jour des registres de traitement
- Sécurisation des données sensibles
- Respect des droits des patients
AIPD (Analyse d’Impact obligatoire)
Les traitements de données de santé impliquent très souvent une AIPD obligatoire.
Elle permet d’évaluer :
- Les risques pour les patients
- Les failles de sécurité potentielles
- Les mesures de réduction des risques
Pour plus d’informations sur les AIPD en matière de santé, reportez-vous à l’article suivant rédigé par notre équipe.
Sécurité et cybersécurité renforcées
- chiffrement des données
- contrôle des accès
- traçabilité des consultations
Pourquoi faire appel à un DPO devient stratégique ?
Le DPO devient un acteur central dans ce nouveau cadre.
Son rôle dans le contexte EHDS :
- Sécuriser la conformité au RGPD et aux règles EHDS
- Piloter les AIPD
- Dialoguer avec la CNIL et les autorités européennes
- Structurer la gouvernance des données de santé
- Accompagner les projets de recherche et d’innovation